Основные положения
Росаккредитация поясняет, что работники испытательных лабораторий (ИЛ) с опытом работы менее 3-х лет (стажеры) не могут подписывать протоколы и журналы регистрации испытаний, в случае если эти журналы являются единственными итоговыми документами о результатах испытаний.
Критерии аккредитации ИЛ, утвержденные приказом Минэкономразвития РФ № 326 от 30 мая 2014 года, обязывают лаборатории иметь в наличии системы управления документацией (правил документооборота), которая среди прочей информации должна включать в себя:
- правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;
- систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений.
Основные требования к оформлению отчетности о результатах испытаний изложены в пункте 5.10 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Требования к оформлению протокола испытаний
Результаты испытаний оформляют протоколом испытаний, в котором указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний информацию, а также всю информацию, требуемую для используемой методики.
Протоколы испытаний могут быть на бумажных или электронных носителях. Экземпляры протоколов испытаний, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.
Оформляет протокол испытаний специалист ИЛ, назначенный руководителем ИЛ. Обязанность по оформлению протоколов испытаний и соответствующая ответственность должны быть закреплены в должностной инструкции.
Если к протоколу испытаний не прилагается акт отбора проб (при его наличии), то информация из акта отбора проб должна быть включена в протокол.
Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории.
Требования к содержанию протокола испытаний
Протокол испытаний оформляется в произвольной форме, если форма не установлена потребителем или методом (методикой) испытаний. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):
a) наименование документа (например, "Протокол испытаний" или "Сертификат о калибровке");
b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;
c) уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;
d) наименование и адрес заказчика;
e) идентификацию используемого метода/методики;
f) описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;
g) дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;
h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;
i) результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;
j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;
k) при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.
Внимание! В выдаваемых испытательной лабораторией (центром) протоколах исследований (испытаний) и измерений или иных итоговых документах о результатах исследований (испытаний) и измерений должна указываться используемая при таких исследованиях (испытаниях) и измерениях версия нормативного документа с полным наименованием и реквизитами (номером, годом), (п. 4 Разъяснения Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих от 17 мая 2018года.
Наличие дополнительных требований к протоколу испытаний может быть предусмотрено техническим регламентом ТС (ЕАЭС). Технические регламенты ТС, содержащие требования в части указания оборудования, использованного при испытании (измерении), приведены в Разъяснении Росаккредитации о порядке предоставления сведений о результатах деятельности аккредитованных ИЛ (центров) во ФГИС Росаккредитации от 7 марта 2017года.
Если в протокол испытаний включены мнения и толкования, то к протоколу должны быть приложены документы, на основании которых они сделаны. Мнения и толкования выделяются в протоколе отдельным разделом и могут касаться:
- выполнения требований, включенных в договор;
- рекомендаций по использованию результатов испытаний;
- рекомендаций по улучшению;
- мнения о соответствии/несоответствии результатов установленным требованиям.
Внесение изменений в протокол испытаний
Изменения к протоколам испытаний или сертификатам о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: "Дополнение к протоколу испытаний (или сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)".
Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.
Представление сведений о выданных протоколах в ФГИС
Информация о выданных протоколах испытаний в течение 5 рабочих дней с момента выдачи (утверждения) представляется аккредитованной лабораторией в Федеральную службу по аккредитации через личный кабинет ИЛ Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации (пункт 3 Положения, утвержденного приказом Минэкономразвития № 329 от 30 мая 2014 года.
В личный кабинет ИЛ необходимо загружать информацию:
- о дате выдачи протокола;
- о номерах оборудования (СИ, ИО и СО), при использовании которого проводились испытания;
- об объекте (объектах) испытаний;
- о Заказчике (лице, обратившемся в ИЛ с целью проведения испытаний);
- о дате подачи такого заявления (обращения);
- о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.
Правила представления сведений в ФГИС более подробны изложены в Разъяснения Росаккредитации от 7 марта 2017 года.
Источник: www.kodeks.ru